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Review

 
Pathos 2015; 22; 1. Online 2015, Mar 31
Elettrocateteri, cateteri intratecali ed evoluzione dei dispositivi di ancoraggio
Neurostimulation leads, intrathecal catheters and anchoring devices evolution
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Laura Demartini, Gianluca Conversa, Luciana Armiento, Lucia Angelini, Cesare Bonezzi
 
Centro Hub di Terapia del Dolore,
Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
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Riassunto In letteratura sono riportati centinaia di lavori scientifici che evidenziano l’utilità della stimolazione elettrica perimidollare e della terapia intratecale per la gestione di alcune forme di dolore cronico resistente alle terapie convenzionali. Tra le possibili complicanze legate a queste tecniche, numerosi studi sottolineano la frequenza con cui i cateteri si dislocano dalla sede prevista rendendo così l’utilizzo di dispositivi di ancoraggio di fatto obbligatoria. Oggi ogni azienda che produce pompe infusionali o generatori di impulsi a scopo antalgico fornisce vari dispositivi di ancoraggio che, soprattutto per quanto riguarda quelli immessi in commercio di recente, risultano molto affidabili e di facile utilizzo. Nello studio gli Autori si soffermano su alcuni dei sistemi d’ancoraggio più diffusi e sulla loro esperienza clinica.
Summary  Many scientific studies highlight the usefulness of spinal cord stimulation and intrathecal therapy for the management of chronic pain syndromes resistant to pharmacological or less invasive interventional therapies. One of the possible complications of these techniques, reported in literature, is migration of the lead or catheter; thus the use of an anchoring system is considered mandatory. Every company that produces devices for neurostimulation or neuromodulation provides various anchoring devices evolved over time. In the study, the authors discuss about the most common anchoring devices based on their clinical experience.
Parole chiave Neurostimolazione, pompe intratecali, ancoraggio, elettrocatetere, cateteri intratecali
Key words Neurostimolation, intrathecal pump, anchoring device, lead, intrathecal catheters
 

Introduzione
In letteratura sono riportati centinaia di lavori scientifici che evidenziano l’utilità della stimolazione elettrica perimidollare (SCS, spinal cord stimulation), pietra miliare della terapia di alcune forme di dolore cronico non responsivo,1 tra cui le Failed Back Surgery Syndrome (FBSS),2 , le vasculopatie periferiche3 e il dolore di tipo anginoso, le Complex Regional Pain Syndromes (CRPS I e II) e le neuropatie periferiche.4
Lo stesso si può affermare anche per la terapia intratecale, valida soprattutto per la riduzione della spasticità nelle lesioni del sistema nervoso centrale e per la gestione di alcune forme di dolore cronico resistente alle terapie convenzionali.1  Tra le possibili complicanze legate a queste tecniche, in letteratura sono riportati numerosi studi riguardanti la dislocazione e la rottura dell’elettrodo e dei cateteri. Gli autori presentano le caratteristiche principali dei sistemi d’ancoraggio oggi più diffusi e si soffermano sulla loro esperienza clinica.

Elettrocateteri
La dislocazione degli elettrodi in letteratura ha un tasso d’incidenza che oscilla tra il 10 e il 22,6 per cento.5-8  E’ evidente quindi che la dislocazione dell’elettrocatetere è una complicanza ben nota a chi utilizzi tali dispositivi. Riteniamo opportuno analizzare i vari accorgimenti realizzati dalle aziende per ridurre il tasso d’incidenza di tali complicanze.

Dispositivi di ancoraggio per elettrocateteri
Medtronic nel 1998 presentè il sistema “TwistLock Anchor”, dispositivo d’ancoraggio in polimero che, tramite un meccanismo a scatto, permetteva di aderire all’elettrocatetere. Il suggerimento fornito dall’azienda fu quello di suturare il sistema di ancoraggio al legamento sopraspinoso o alla fascia profonda e quindi di bloccare il sistema di ancoraggio per fissare l'elettrocatetere.
 
Nel 2002 venne presentato dalla stessa azienda un nuovo prodotto, “EZ anchor”, sistema di ancoraggio di gomma in silicone; la caratteristica peculiare di questo sistema era la superficie zigrinata che consentiva una migliore facilità di sutura e manovrabilità. Il suggerimento in questo caso fu quello di applicare una legatura intorno all'estremità distale del sistema di ancoraggio per fissare quest'ultimo all'elettrocatetere. Inoltre, affinché risultasse efficace, l’azienda consigliava almeno quattro (o più) legature per fissare il manicotto di ancoraggio al legamento sopraspinoso o alla fascia profonda.
 
Nel 2005 furono messi in commercio ben 3 dispositivi, “2 and 3-hole anchor” e “Titan anchor. L’ “hole anchor” è un sistema di ancoraggio di gomma in silicone che prevede che le legature siano applicate intorno alle scanalature nella parte centrale del sistema di ancoraggio per fissare quest'ultimo all'elettrocatetere, quindi, il sistema di ancoraggio è suturato al solito legamento sopraspinoso o alla fascia profonda. Uno dei vantaggi dei sistemi di ancoraggio in silicone è quello di essere completamente compatibili con la Risonanza Magnetica, anche se Titan e TwistLock Anchor sono considerati compatibili in quanto la quantità di metallo presente è troppo esigua per interagire coi campi magnetici della RMN.9
Il “Titan anchor” invece è un sistema di ancoraggio composto di 3 elementi: inserto in titanio, manicotto in silicone e corpo esterno in silicone morbido. Questo sistema è radiopaco e ha una superficie esterna zigrinata come il sistema di ancoraggio “EZ anchor”. La zigrinatura facilita le suture e la manovrabilità. I principali vantaggi sono: minore incidenza di migrazioni verticali, facilità di riposizionamento e dimensioni ridotte per un miglior comfort del paziente. Anche qui il consiglio è di effettuare 4 suture (sfruttando le apposite protuberanze) per fissare il Titan all’elettrocatetere. Quindi il Titan va ancorato con altre 2 suture alla fascia.
 
Infine, nel 2012 è stato immesso nel mercato il sistema “Injex”. Il sistema di ancoraggio di quest’ultimo è pre-montato sullo strumento di rilascio, appositamente progettato e, una volta rilasciato, l'ancoraggio comprime automaticamente e in modo uniforme l’elettrocatetere. L’Injex fornisce la massima tenuta senza compromettere l'integrità dell'elettrocatetere, offre forza e flessibilità superiori rispetto ai precedenti sistemi di ancoraggio e garantisce il massimo comfort per il paziente. I dispositivi Injex sono due: “Bumpy”, che possiede una zigrinatura esterna simile ai sistemi “EZ” e “Titan”, e “B-Wing”, più simile al “2-hole Anchor”; tuttavia, lo strumento che permette il rilascio degli Injex è lo stesso. Quest’ultimo sistema di ancoraggio permette di essere posizionato con una tecnica semplice ed efficace, con un risparmio di tempo sia per i medici  che per il paziente.9

St. Jude ha prodotto diversi sistemi di ancoraggio, tra cui il “Butterfly Anchor” e il “Long cigar Anchor”, tuttora presenti nei kit. Questi consentono di fissare l’elettrodo mediante sutura non riassorbibile.

Negli ultimi anni tuttavia, ha presentato due nuovi sistemi di ancoraggio: “Cinch Anchor” (2008) e “Swift-Lock Anchor” (2010). Cinch Anchor è un dispositivo di dimensioni contenute, interamente radiopaco per facilitarne l’individuazione e con un esclusivo dispositivo anti-tensione distale per ridurre il rischio di frattura o migrazione (rischio ulteriormente ridotto se il dispositivo penetra per almeno 1 cm la fascia). Presenta un manicotto di ritenzione in titanio che stringe in modo uniforme l’elettrocatetere quando viene applicata la sutura e una superficie micro-dentellata che ne migliora la tenuta.10
Swift-Lock Anchor è l’ultimo nato di questa azienda: anch’esso radiopaco, è stato creato con l’intento di semplificare l’ancoraggio, ridurne i tempi dell’intervento ed eliminare la necessità di sutura o colla; presenta un meccanismo di blocco intuitivo (una rotazione di 90° per bloccare l’elettrodo), la cui conferma visiva e tattile è efficace.11

Nel 2011 Boston Scientific Corporation annunciò l’approvazione da parte della FDA del nuovo sistema d’ancoraggio “Clik Anchor“ per il sistema di neurostimolazione spinale Precision Plus (SCS). Il Clik Anchor è dotato di un innovativo sistema di chiusura progettato per migliorare la velocità e la stabilità dell’ancoraggio.  Come riporta Salim Hayek, PH.D. dell’Ospedale Universitario Caso Medical Center di Cleveland , “questo nuovo prodotto porta beneficio ai pazienti e rende il  lavoro del medico più semplice”?. Inoltre nel 2013 la stessa azienda mette in commercio il nuovo sistema di sutura, il “FiXate Tissue Band” disegnato per ancorare velocemente e facilmente l’elettrocatetere o il catetere per infusione per i farmaci intratecali. Come riporta Richard Bowman, M.D. del Center of Pain Relief in Charleston, West Virginia, “Il dispositivo fiXate migliora la tecnica chirurgica permettendo di fissare l’ancoraggio strettamente al tessuto in maniera più efficiente e rapida con un’incisione più piccola”12.

Nevro Medical Corporation, che produce dispositivi di neurostimolazione ad alta frequenza, utilizza sistemi d’ancoraggio impiegati per prevenire lo spostamento o la migrazione dell'elettrocatetere. Questi sistemi d’ancoraggio “N100” sono sistemi anch’essi di “silicone medical grade”. In commercio si ritrovano di due tipi: simmetrica e asimmetrica. Oltre a questi, l'azienda ha messo in commercio un altro sistema d’ancoraggio con tecnologia avanzata: “N200 Active Anchor”.
Quest’ultimo si presenta come un sistema d’ancoraggio piatto, veloce e facile da maneggiare. Un feedback tattile e uditivo e la chiusura morbida, effettuata grazie all’utilizzo di viti di ritenzione, impedisce un eccessivo serraggio da parte del sistema d’ancoraggio che potrebbe portare al danneggiamento dell’elettrocatetere.13

Esperienza del nostro Centro
In base alla nostra esperienza, possiamo affermare che i dispositivi disponibili sono generalmente validi nel determinare un efficace ancoraggio degli elettrocateteri e impedirne la dislocazione. Spesso abbiamo riscontrato, soprattutto nei primi modelli entrati in commercio, una rigidità eccessiva che portava a possibili rotture del catetere nel punto di ancoraggio, verificatesi anche a distanza di molti mesi e talvolta di anni dall’applicazione.
 
Per quanto riguarda i modelli Medtronic, in particolare abbiamo riscontrato un’eccessiva rigidità del TwistLock ancho,r che ha determinato in qualche caso la rottura dell’elettrodo, mentre i successivi, eccetto l’Injex, hanno mostrato una certa difficoltà quando si trattava di stringere il filo di sutura in modo da fissare realmente l’elettrodo. Il miglior dispositivo attualmente in uso è senza dubbio Injex, che permette un facile ancoraggio e un’adesione pressoché perfetta del dispositivo al catetere. Tuttavia, in un nostro caso clinico, si è verificata la risalita dell’elettrodo nonostante il fissaggio con questo sistema.
 
I dispositivi St. Jude di prima generazione, in particolare il Butterfly Anchor, si sono dimostrati validi, nonostante la nostra esperienza in tal senso sia più limitata. Sicuramente molto efficaci gli ultimi modelli: Swift-lock Anchor, in particolare, ha mostrato facilità di utilizzo (meccanismo di blocco ruotando a 90° intuitivo), efficacia e semplicità di ancoraggio.
Per quanto riguarda invece gli altri sistemi d’ancoraggio in commercio, non riteniamo di poter esprimere un’opinione in quanto scarsamente utilizzati nella nostra pratica clinica.

Cateteri spinali per infusione di farmaci intratecali
Molti studi sull'utilizzo dei cateteri spinali per infusione riportano la frequenza di migrazione del catetere, seguita dalla rottura dello stesso.14-17 L’incidenza del leakage del liquor viene descritto fino al 20 per cento dei casi,18 evidenziato da igroma e cefalea post-puntura. Il leakage può essere evitato dal posizionamento di una sutura in seta a borsa di tabacco con 2-0 attorno all’ago di Tuohy prima di retrarre l’ago, e poi la chiusura della ferita a multistrato.18
La modalità con cui più frequentemente si disloca il catetere sembra essere la notevole trazione esercitata dal movimento tra la cute e la fascia muscolare; tuttavia, anche lo spostamento dell’ancoraggio da parte dei muscoli viciniori è in grado di far migrare il catetere dalla sua sede originaria.18
 
Tra le strategie più utili per ridurre il rischio di dislocazione dei cateteri intratecali vi sono: l’alloggiamento del catetere obliquo in posizione paramediana, per ridurre il rischio di rottura e il facile avanzamento dello stesso; l’ancoraggio con dispositivi ad hoc nel punto d’ingresso della fascia per ridurre il rischio di dislocazione; la connessione del catetere inoltre può fungere anch’essa da ancoraggio se fissata con un’ulteriore sutura; un manicotto ferma-cavo a livello della connessione, l’accorgimento di allentare il catetere tra il dispositivo di ancoraggio e la connessione e un loop del catetere sotto la pompa possono ridurre il rischio di kinking e di foratura del catetere; infine anche una parete spessa della parte prossimale del catetere riduce il rischio di kinking e di foratura. A questo punto è sicuramente utile porre l’accento sui dispositivi di ancoraggio e le altre strategie adottate dalle aziende che operano in questo ambito.

Dispositivi di ancoraggio e cateteri utilizzati per l’infusione di farmaci intratecali
Medtronic ha presentato, nel 2011, il successore dei due cateteri sutureless, l’8731SC e l’8709SC, il nuovo “Ascenda”, catetere a triplo strato caratterizzato da un’esclusiva struttura intrecciata. I principali vantaggi di questo sistema sono la maggior resistenza (fino a 6 volte rispetto ai cateteri tradizionali) a fori e tagli, maggior resistenza al kinking e la presenza di una struttura non metallica (Risonanza Magnetica compatibile) che permette di essere tagliata in qualsiasi punto. La connessione tra i due segmenti del catetere fornisce maggiore resistenza, inoltre l’assenza di suture è in grado di semplificare e velocizzare la procedura di connessione tra catetere intratecale e pompa.

Per quanto concerne i dispositivi di ancoraggio, l’attuale sistema consente un fissaggio col catetere due volte più resistente del tradizionale, e il dispositivo che rilascia l’ancoraggio riduce eventuali problematiche durante il posizionamento e il fissaggio proteggendo al tempo stesso il catetere. Nella nostra casistica, il dispositivo a farfalla ha completamente eliminato il rischio di dislocazione dei cateteri spinali.9

Nel 2009 l’azienda Tricumed ha messo in commercio  “Lenus pro” e un nuovo sistema di somministrazione intratecale per uso pediatrico la IP1000V. Quest’ultimo sistema presenta un catetere le cui estremità prossimale e distale possono essere regolate in base al paziente. Entrambe le estremità del catetere presentano un connettore di titanio e un’ancora a farfalla che protegge la connessione. Una seconda ancora Butterfly fissa il catetere che esce dalla dura. Le ancore Butterfly si ritrovano già nel modello IP2000V messo in commercio dalla stessa azienda nel 2007.19

AMS (Advanced Medical Systems) utilizza ancore Butterfly per il fissaggio dell’elettrocatetere della pompa programmabile Prometra. In commercio si trovano di due tipi di ancore: con alette di sutura angolate a 90° e quelle con alette piatte. Le prime vengono posizionate piegando le alette con la fessura verso l’interno e suturando poi queste ai legamenti spinosi. La ditta consiglia di piegare le alette di sutura angolate insieme, con la fessura verso l’interno per assicurare una tensione corretta sul catetere e ridurre la migrazione del catetere.
Mentre per posizionare le ancore Butterfly con le alette di sutura piatte con la fessura bisogna tenere l’aletta di sutura in una posizione piatta mentre si suturano i legamenti spinosi. Posizionare poi le suture attorno alle estremità tubolari dell’aletta di sutura, assicurandosi che le suture non entrino direttamente in contatto con il catetere. In quest’ultimo caso bisogna accertarsi che le alette di sutura piatte restino in una posizione piatta durante la suturazione per ridurre la migrazione del catetere, posizionare sempre le suture attorno alle estremità tubolari delle alette di sutura piatte per ridurre la migrazione del catetere e non consentire il contatto diretto tra le suture e il catetere. Il contatto diretto tra le suture e il catetere potrebbe causare l’occlusione o il danneggiamento del catetere.20

Conclusioni
In conclusione, possiamo affermare che, data l’alta frequenza con cui si verificano le dislocazioni degli elettrocateteri e dei cateteri per infusione intratecale, l’utilizzo di dispositivi di ancoraggio è una pratica da considerarsi obbligatoria. Le aziende oggi forniscono varie alternative e tutte, in particolare le ultime presenti in commercio, sono affidabili e di facile utilizzo. Infine sarebbe utile segnalare il tipo di dispositivo di ancoraggio utilizzato nelle raccolte dati sulle complicazioni dei sistemi impiantabili, per verificare la (eventuale) superiorità di un sistema di ancoraggio rispetto ad altri.


Bibliografia
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8) Rosenow JM, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Failure modes of spinal cord stimulation hardware. J Neurosurg Spine. 2006;5:183-190
9) Medtronic S.p.A.: dati forniti direttamente dall’Azienda
10) Kumar K, Buchser E, Linderoth B, Meglio M, Van Buyten JP. Avoiding complications from spinal cord stimulation: practical recommendations from an international panel of experts. Neuromodulation.
2007; 10(1):24-33
11) St Jude Medical S.p.A.: dati forniti direttamente dall’Azienda
12) Boston Scientific Corporation: dati forniti direttamente dall’Azienda
13) Nevro Medical Corporation: dati forniti direttamente dall’Azienda
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17) Follett KA, Burchiel K, Deer T, Dupen S, Prager J, Turner MS, Coffey RJ. Prevention of intrathecal drug delivery catheter-related complications. Neuromodulation 2003 Jan; 6(1):32-41.
18) XXV IASP World Conference. The role of Science Parks in accelerating knowledge economy growth - contrasts between emerging and more developed economies. Johannesburg 2008
19) Tricumed Medizintechnik GMBH: dati forniti direttamente dall’Azienda.
20) Advanced Medical Systems Inc. : dati forniti direttamente dall’Azienda.

Pubblicato il 31 marzo 2015
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